国家食品药品监督管理局已批准49种SARS-天富娱乐CoV-2检测试剂日生产能力超过2000万人-

原标题:国家食品药品监督管理局已批准SARS-CoV-2检测试剂49种,日生产能力超过2000万份。


新京报2020全国医疗器械安全宣传周启动仪式暨医疗器械监管改革创新报告今日在京举行。记者从会上了解到,截至目前,国家食品药品监督管理局已批天富娱乐主管准49种新型冠状病毒检测试剂,日生产能力已超过2000万人。


新冠肺炎爆发肺炎后,全国对口罩、防护服、检测试剂等医用材料的需求“十分迫切”。国家食品药品监督管理局医疗器械注册管理司司长姜介绍,1月20日,国家食品药品监督管理局启动紧急审批,1月22日,8种产品被确认纳入紧急审批。1天富娱乐直属月26日,首批4种SARS-CoV-2核酸检测试剂获批。截至目前,国家食品药品监督管理局已批准49种新型冠状病毒检测天富娱乐客服试剂。包括24种核酸检测试剂和25种抗体检测试剂。


疫情之初,短短4天就批准了4款SARS-CoV-2核酸检测产品上市。质量如何保证?国家食品药品监督管理局医疗器械技术评价中心主任孙蕾表示,本次应急评价中,器械评价中心24小时工作,提前介天富娱乐测速入,并指定专人负责,器械评价中心天富娱乐登陆专家直接与企业R&D人员沟通,提前准备检测试剂的申请材料。


1月20日,国家食品药品监督管理局制定了SARS-CoV-2核酸检测试剂注册全球首个技术审查要点。“这不仅是监管部门审查的指导依据,也是企业开发检测试剂的‘黄金标准’。据孙蕾介绍,此后,国家食品药品监督管理局先后发布了《2019年SARS-CoV-2抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点》等技术文件。


今年1月以来,全国核酸检测试剂产能大幅增加,为青岛等地短时间内实现全核酸检测提供了“武器”。孙蕾介绍,1月26日,4个核酸检测试剂盒获批,SARS-CoV-2中检测试剂的日生产能力达到202万,到目前为止,SARS-CoV-2中检测试剂的日生产能力已经超过2000万。


新京报记者徐文


编辑:赖SN244


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